Блог

Sep 19, 2023

PainReform предоставляет нормативную информацию по второй части третьего этапа клинического исследования PRF

ТЕЛЬ-АВИВ, Израиль, 7 июня 2023 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- PainReform Ltd. (Nasdaq:

ТЕЛЬ-АВИВ, Израиль, 7 июня 2023 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- PainReform Ltd. (Nasdaq: PRFX) («БольРеформаили «Компания»), специализированная фармацевтическая компания клинического этапа, занимающаяся изменением рецептуры существующих терапевтических средств, сегодня представила обновленную нормативную информацию о второй части своего клинического исследования фазы 3 PRF-110 у пациентов, перенесших операцию бунионэктомии. поставщик API (активного фармацевтического ингредиента) получил от FDA уведомление о дефектах, связанное с его мастер-файлом лекарств (DMF). DMF — это зарегистрированный в FDA файл, в котором отражен производственный процесс и оборудование для производства API. В результате ожидается, что вторая часть испытания фазы 3 начнется после того, как поставщик предоставит FDA необходимую информацию и уведомление о недостатке будет устранено. Ни одна из поднятых проблем не относится к продукту компании PRF-110. .

Илан Хадар, генеральный директор PainReform, заявил: «Хотя мы столкнулись с задержкой начала второй части исследования Фазы 3, мы тесно сотрудничаем с нашим поставщиком API, чтобы гарантировать, что этот вопрос будет решен наиболее целесообразным образом. Эти обстоятельства вышли из-под нашего контроля, но мы считаем, что наш поставщик предпринимает необходимые шаги, которые должны позволить нам начать вторую часть испытания в максимально короткие сроки. Мы с нетерпением ждем предоставления информации в ближайшем будущем. обновления о сроках, как только это станет практически возможным».

«Мы не считаем, что отмеченный дефицит имеет или будет иметь какой-либо риск для пациентов. Более того, важно отметить, что ропивакаин, активный препарат, используемый в PRF-110, оказался безопасным, хорошо переносимым и хорошо зарекомендовавший себя местный анестетик на протяжении многих лет. Поэтому мы уверены в безопасности и качестве нашего продукта, а также в перспективах этой программы. Мы считаем, что PRF-110 имеет огромные перспективы и в конечном итоге будет способствовать снижению частоты употребления опиатов после хирургические процедуры, тем самым снижая риск расстройства, связанного со злоупотреблением опиатами, и, в конечном итоге, спасая жизни».

О компании PainReform

PainReform — специализированная фармацевтическая компания клинического этапа, занимающаяся изменением формулировок существующих терапевтических средств. PRF-110, ведущий продукт компании, основан на местном анестетике ропивакаине и ориентирован на рынок послеоперационных обезболивающих средств. PRF-110 представляет собой вязкий прозрачный раствор на масляной основе, который наносится непосредственно в ложе хирургической раны перед ее зашиванием для обеспечения локализованной и продолжительной послеоперационной анальгезии. Запатентованная компанией система доставки лекарств с пролонгированным высвобождением предназначена для обеспечения длительного периода послеоперационного облегчения боли без необходимости повторного введения дозы, одновременно снижая потенциальную потребность в употреблении опиатов. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.painreform.com.

Уведомление относительно прогнозных заявлений Этот пресс-релиз содержит прогнозные заявления о наших ожиданиях, убеждениях и намерениях. Заявления прогнозного характера можно определить по использованию прогнозных слов, таких как «полагать», «ожидать», «намереваться», «планировать», «может», «следует», «мог бы», «может», «может быть». искать», «цель», «будет», «проектировать», «прогнозировать», «продолжать» или «предвидеть» или их отрицания или вариации этих слов или других сопоставимых слов, или тем фактом, что эти утверждения не относятся строго к исторические дела. Эти прогнозные заявления основаны на предположениях и оценках, сделанных с учетом опыта руководства и восприятия исторических тенденций, текущих условий, ожидаемых будущих событий и других факторов, которые считаются подходящими. Заявления прогнозного характера в настоящем пресс-релизе сделаны на дату публикации данного пресс-релиза, и мы не берем на себя никаких обязательств обновлять или пересматривать любые такие заявления, будь то в результате появления новой информации, будущих событий или по иным причинам. Заявления прогнозного характера не являются гарантией будущих результатов и сопряжены с рисками и неопределенностями, многие из которых находятся вне нашего контроля. Многие факторы могут привести к тому, что наша фактическая деятельность или результаты будут существенно отличаться от деятельности и результатов, ожидаемых в прогнозных заявлениях, включая, помимо прочего, следующее: наша способность продолжать свою деятельность в непрерывном режиме, наша история убытков, наши потребности привлечь дополнительный капитал и нашу способность получить дополнительный капитал на приемлемых условиях или вообще; наша зависимость от успеха нашего первого продукта-кандидата PRF-110; результаты доклинических исследований, клинических испытаний и других исследований, касающихся PRF-110 и будущих продуктов-кандидатов; влияние пандемии COVID-19 на нашу деятельность; наш ограниченный опыт управления клиническими исследованиями; наша способность удерживать ключевой персонал и нанимать дополнительных сотрудников; наша зависимость от третьих сторон при проведении клинических испытаний, производстве и разработке продукции; влияние конкуренции и новых технологий; наша способность соблюдать нормативные требования, касающиеся разработки и маркетинга наших потенциальных продуктов; наша способность устанавливать и поддерживать стратегическое партнерство и другое корпоративное сотрудничество; реализация нашей бизнес-модели и стратегических планов для наших кандидатов в бизнес и продукты; объем защиты, который мы можем установить и поддерживать в отношении прав интеллектуальной собственности, а также нашу способность вести наш бизнес, не нарушая права интеллектуальной собственности других лиц; общая глобальная экономическая ситуация; наша способность создать активный рынок торговли нашими обыкновенными акциями и является ли рыночная цена наших обыкновенных акций волатильной; и заявления о влиянии политической ситуации и ситуации с безопасностью в Израиле на наш бизнес. Более подробная информация о рисках и неопределенностях, влияющих на нас, содержится в разделе «Факторы риска», включенном в последний годовой отчет Компании по форме 20-F, а также в другие документы, которые мы подали и можем подать в Комиссию по ценным бумагам и биржам в будущее.